<식약처 정부혁신 실행계획_소확신 과제 관련>

이번 혁신방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의(’25.10.16.)에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)*하여 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하기 위한 것이다.

* 허가·심사인력 195명 신규 채용을 통해 동시·병렬적 심사로 전환하고, 허가신청 전부터 대면회의·심사단계 보완회의 등을 통해 허가기간 단축 노력

식약처는 이를 위해 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 ｢의료제품 허가·심사혁신 추진단｣을 구성하여 허가·심사체계 혁신방안을 마련하였으며, 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정하여 이를 이번 혁신방안에 반영하였다.